主页 > 监督 >

首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规

时间:2018-01-05 10:54

来源:δ֪作者:admin点击:

  日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。

  中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

  根据这一要求,总局借鉴国际经验,听取行业专家意见,组织制定了我国上市药品目录集及其网络版。经过多次讨论、反复修改后形成了《中国上市药品目录集》(征求意见稿)向社会公开征求意见,并最终形成《中国上市药品目录集》。

  《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,总局经评估认定后纳入此目录集。

  《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个部分。药品目录具体列出纳入目录集的品种及其它信息,包括药品的活性成分(中英文)、药品名称(中英文)、商品名(中英文)、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码)、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

  据总局有关人士介绍,此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内创新原研产品,已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药(9个品种,11个品规)、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种,17个品规)等。

  据介绍,为明确人体生物等效性试验的对照药品,《中国上市药品目录集》引入了标准制剂(RS)概念。标准制剂是指在我国批准上市,用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂,如果最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因,可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可获得性,必要时(存在参比制剂因非安全性有效性原因停止销售或标准制剂供应不足等问题时)总局将指定新的标准制剂。

【责任编辑:admin】
热图 更多>>
热门文章 更多>>

得意生活_生活保健,美容护肤小窍门,皮肤保养,丰胸美体,减肥方法,减肥瘦身 健康养生,健康小常识大全,健康知识,养生保健知识,养生之道! 生活常识,生活小常识,生活小窍门,生活妙招大全,快乐生活一点通! 世界奇闻异事,奇闻趣事网,世界奇闻,奇闻轶事,奇闻逸事! 雅宝科技_科技资讯,科技新闻,科技生活,IT新闻,黑科技,探索发现,科学网 益佳食品网_食品网站,食品资讯,通用磨坊,食品伙伴,食品检测标准,专业网站! 汽车保养常识,汽车维修,汽车新闻,新车新闻,16888车主之家,无敌改装网,汽车保养知识! 开心一刻,笑话,搞笑段子,笑话大全,每日一笑! 科技亮点_科技新闻,科技资讯,IT新闻,科技生活,黑科技,探索发现,科学网 新时空体育文化_体育新闻,体育直播,江苏新时空,体育彩票,雷速体育 食品网站,食品商务网,第一食品网,食品价格,特色烧烤食品! 直达物流公司,中国物流网,国内货运,运输物流,货运信息网,物流信息网! 卫生与健康_谈谈卫生与健康,卫生与健康,大众健康,健康,生活,保健,常识,医学 中国卫监信息网_卫生监督,卫生信息,卫生标准,重大疾病,医疗信息! 威达科技_热点新闻,时事新闻,国际新闻,军事新闻,韩国娱乐新闻,体育新闻 中国食品网,食品网,食品资讯,食品伙伴,食品法规,食品标准,食品论坛! 好朋友警察_网络警察,香港警察,驱魔警察,警察故事 铁血警察_警察,警察故事,香港警察,网络警察 娱乐花边新闻_八卦新闻,花边新闻,花边图片,花边素材 中国卫生网,卫生网,卫生医疗保险,合作医疗,重大疾病保险
光子嫩肤安全吗,光子嫩肤 光子嫩肤和彩光嫩肤,彩光 北京哪里割双眼皮最好,北 做鼻头缩小,北京做鼻头缩 激光美白皮肤多少钱,北京 面部注射除皱,面部注射除
中药治疗寻麻疹,荨麻疹中 钱氏中医院,钱氏中医院: 急性化脓性骨髓炎,急性骨 鼻头鼻翼缩小手术,鼻翼缩 脸上长老年斑怎么治,激光 双眼皮失败修复,双眼皮失
寒冷荨麻疹,获得性寒冷性 漂红,乳晕漂红会有副作用 男生去痘痘,男生青春痘治 经期肿胀,女性别在月经期 小腿鱼鳞病图片,腿上长鱼 身体湿重的表现,身体有“
注射除皱的好处,自体脂肪 鼻子上长痘痘的原因,鼻子 黄褐斑和雀斑的区别,雀斑 青春痘疤痕修复,青春痘疤 腰椎管狭窄怎么治疗,哪种 脚气原因,脚气的发病原因
脸上长癣怎么办,冬天脸上 冷性荨麻疹,冷性荨麻疹怎 男士隆鼻,男士隆鼻到底好 酸性体质特征,网传“酸性 荨麻疹的症状图片,急性荨 牛皮癣危害,咖啡对牛皮癣
鼻尖整形整容手术,鼻尖整 长灰指甲是什么原因,有轻 北京吸脂哪家医院好,北京 黑脸娃娃没效果,黑脸娃娃 除皱的最好方法,去皱最好 圆癣图片,常见体癣图片
身体检查,专家提醒:身体 鹅掌风,手癣的症状图片是 唇毛,激光脱唇毛需要做几 眼肌痉挛,右眼一直跳原是 激光祛痘印痘坑,用激光祛 囊肿型痤疮治疗,结节囊肿
儿童皮炎,儿童脂溢性皮炎 闫岩,北京协和医院闫岩莅 股癣能治好吗,股癣能治好 丰胸手术安全吗,做假体丰 治脱发偏方,治疗脱发的偏 如何治疗皮肤过敏,中医治
青春痘的位置,青春痘长在 美莱隆鼻,美莱隆鼻4大优势 激光祛雀斑,激光去雀斑会 咬肌肥大怎么办,咬肌肥大 早泄有哪些症状,早泄的临 湿毒的症状,妇科湿毒的症
盘状红斑,盘状红斑狼疮早 脸部毛孔收缩小窍门,脸部 鼻尖矫正,矫正大鼻头的方 寻麻疹吃什么药,急性荨麻 经期紊乱,围绝经期月经紊 弃婴安全岛,安全岛将弃婴
癌症试纸,宫颈癌快速检测 北京养生堂视频2013,BTV北京 韩式翘睫毛,韩式翘睫大眼 吸脂后皮肤松弛,腰腹部吸